据美国临床试验数据库网站的资料显示，全球现有至少200个与CAR-T疗法相关的临床研究项目，其中不乏辉瑞、诺华、罗氏等全球知名制药公司的身影。相关咨询机构预计，2019年至2028年间市场规模将呈指数增长，复合年增长率为46.1%，未来的市场空间预计在350亿美元到1000亿美元之间。

　　与这种研发热度相对应的是，我国相关监管部门也出台各项政策鼓励和支持这类产品的开发。

　　“美国约有20个实验室在最前沿领域进行富有创造性的研发，在我国这样水平的实验室可能只有12个，大部分实验室开展的多是重复性研发。”李怡平认为，与国外相比，国内外在实验室层面的探索性差异并不太大，二者的最大差距体现在产业化。“产业化最重要的体现是结果能重复，这需要投入大量资源。国外经历了化学药物开发过程，愿意花大量的资金用于成果转化，开展毒性、动物实验、工艺开发等方面的验证。国外多是工业界懂细胞知识的转化人才，我国更多的是教授博士后在从事这项工作。”

　　现有税则影响生物医药研发用品进口

　　但CAR-T细胞治疗也并非完美，病人接受CAR-T细胞治疗面临一个巨大的临床风险细胞因子风暴，也叫细胞因子释放综合征。临床表现是病人高烧不退，如果不控制好，极有可能救不过来。正因如此，CAR-T的最后关键一步是严密监护病人。

　　李怡平告诉记者，个性化疗法中，一个患者即为一个生产批次，目前公司虽然生产的批次号不算多，每月最多十几个患者的批次，却投入了三四百万美元做信息管理系统，这亦是为商业化生产后的软件对接奠定基础。

　　“鲜有几个公司愿意这么投。”李怡平同时强调，“做药的要有敬畏心理，要有科学的态度。风险和获益应该有个考量和比较，不能只有受益没有风险，一定要掌握好度。创新有风险但如何把控好，这也体现了管理者的智慧。”

　　为包含基因治疗在内的整个生物医药产业营造优良的生态环境，上海市在创新措施第24条提出：将探索建立生物医药企业研发用生物材料便捷通关常态工作机制，采用综合评估方式分类管理，制定研发用生物材料便捷通关措施，帮助企业解决研发用生物材料的涉证通关问题，提升生物材料的通关便利化水平。

　　对此，上海科创中心海关关长詹庆华说，上海海关已在多方面做好准备，并在张江跨境科创监管服务中心设立了全国首个促进科创中心建设的专门机构。但我国税则中没有将科创研发进口生物医药特殊物品与一般贸易进口生物医药特殊物品加以区分，影响生物医药研发企业研发用物品的进口通关。他呼吁，国务院税则委员会应推进研发用物品的简化归类，并借鉴国际先进做法，在确保国门生物安全的前提下，尽快形成协同创新机制，明确职责界限，优化前置审批，强化后续监管，进一步提升通关效能，共同打造优良的营商环境。

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